PANNA-B PK

Informatie voor gezonde deelnemers

Doel

In dit onderzoek bekijken we in welke mate bepaalde geneesmiddelen (doravirine, raltegravir en een combinatietablet met bictegravir, emtricitabine en tenofovir alafenamide) in de moedermelk doordringen.

Achtergrond

Vrouwen met HIV die hiervoor geneesmiddelen (waaronder doravirine, raltegravir en bictegravir met emtricitabine en tenofovir alafenamide) gebruiken, krijgen momenteel het advies om geen borstvoeding te geven. Het is namelijk nog niet bekend hoe groot het risico is om het HIV virus aan kinderen over te dragen via moedermelk. Vermoedelijk is dit risico laag. Gezien het geven van borstvoeding ook veel voordelen kent, zijn er vrouwen die dit graag zouden doen. Echter, het is nog niet bekend hoeveel er van de eerder genoemde geneesmiddelen in de moedermelk terecht komt. Als dit te veel is, kan dit bijwerkingen bij het kind veroorzaken. Als het te weinig is, en er vindt onverhoopt toch besmetting met HIV plaats via de moedermelk, dan kan dit leiden tot resistentie. Hierdoor wordt de behandeling van het kind moeilijker.
Om vrouwen te helpen bij het maken van hun besluit – wel of niet geven van borstvoeding – is het nodig om informatie te hebben over hoeveel geneesmiddel er in moedermelk terecht komt.

Onderzoekshandelingen

Doet u mee met het onderzoek? Dan wordt u gedurende 12 uur onderzocht, slaapt u thuis en komt u de volgende ochtend terug voor een laatste meting. Een week later komt u weer terug voor een laatste bezoek dat ongeveer een uur duurt. Gedurende de onderzoeksdagen mag u uw kind meenemen. Er zal een bedje beschikbaar zijn en u kan babyvoeding laten opwarmen.

Op de onderzoeksdag wordt er een infuus ingebracht in uw elleboogsplooi. Vanuit dit infuus wordt bloed afgenomen. Daarnaast wordt u gevraagd moedermelk af te kolven met uw eigen elektrische kolfmachine of een machine geleend van het ziekenhuis.
Hierna krijgt u 1 dosis doravirine (1 tablet), raltegravir (2 tabletten) of bictegravir met emtricitabine en tenofovir alafenamide (1 tablet).
Na inname van de tablet(ten) wordt er nog 10 keer bloed afgenomen via het infuus, steeds 1 buisje per keer, dit is om te zien hoeveel van het ingenomen geneesmiddel er wordt opgenomen in het bloed. Dit gebeurt na  1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur.
Daarnaast wordt u gevraagd om na 2, 4, 6, 12 en 24uur moedermelk te kolven. Dit doen we om te zien hoeveel er van het in het bloed opgenomen geneesmiddel er uiteindelijk in de moedermelk terecht komt. U kolft de moedermelk uit twee borsten met uw eigen elektrische kolfmachine of een machine die u leent van het ziekenhuis.
Tussen de bloed- en moedermelk afnames door krijgt u maaltijden en drinken aangeboden en mag u verder doen wat u wilt. U kan gewoon thuis slapen na de afname van bloed- en melk na 12uur na inname van de studiemedicatie.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

• Hoofdpijn en duizeligheid
• Misselijkheid en buikpijn
• Abnormale dromen, problemen met slapen en vermoeidheid

De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn:

• Steven Johnson syndrome (ernstige huiduitslag met koorts)
• Angio-oedeem (zwelling van de slijmvliezen met benauwdheid)
• Osteonecrose (acute beschadiging van het bot)

Figuur 1 Na inclusie wordt eerst een buisje bloed (paarse dop) en portie moedermelk afgenomen. Vervolgens krijgt deelnemer doravirine 100mg of raltegravir 1200mg of combinatietablet met bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg.

Vergoeding

Voor deelname ontvangt de proefpersoon een vergoeding van €300,-. Daarnaast is er een reiskostenvergoeding beschikbaar.

Meer informatie

Voor meer informatie of inschrijven voor deelname, neem aub contact op met:
[email protected]